撰文/葉于甄 圖片來源/中央社
全民健保自民國84年開辦後,強制全民納保,累積近30年相關資料,包括特約醫療院所醫療申報資料,也涵蓋全台所有納保民眾的就醫資料,是全台灣最大的個人醫療資料庫,在醫療研究上無疑是極具價值的資料數據庫,這也攸關2,300萬人的健保隱私。台灣人權促進會(以下簡稱台權會)等民間團體認為,衛福部健保署未經民眾同意,便釋出全民健保資料庫的資料給予學者進行學術研究,已然造成侵權的問題。
因此,自民國101年起台權會、民間監督健保聯盟、台灣女人連線等團體,發起寄發存證信函至健保局(民國102年後改組更名為「健保署」),以侵害憲法保障人格自由發展核心的「資訊隱私權」、「資訊自主權」等理由,拒絕將健保資料釋出給第三者使用,並要求退出衛福部的「健康資料加值應用中心」與國家衛生研究院的「全民健保研究資料庫(已於民國105年停止使用)」。在民國102年1月提起行政訴訟;在民國106年最高行政法院判決出爐後,駁回二次上訴,敗訴定讞後,同年底向大法官提出「釋憲」申請,歷經四年的審查,於民國111年4月26日憲法法庭(會台字第13769號)中展開激烈的言詞辯論。
衛生福利部中央健康保險署代理人蔡順雄律師坦言,由於涉及個資中最隱晦且重要的醫療個資議題,加上聲請人提出的議題與標的,最終走進憲法法庭是意料之內的發展。
此案,由聲請人提出最核心的根本問題:根據個資法以及健保法規範授權國家可以無需告知當事人,單以組織法為依據,對全民大規模且具間接識別性的個人健保資料蒐集,強制提供目的外的各種學術研究利用,這樣的法律規定是否與憲法相互牴觸?因此,憲法法庭上爭辯焦點也特別聚焦在個人資料保護法(下稱個資法)第6條第1項第4款以及個資法第16條第5款之規定,是否合憲進行討論。
四大爭議主張
根據核心問題的發問,聲請人提出4項爭議主張,其一為利用組織法進行大規模的蒐集個資已違反法律保留原則;其二目的外的強制學術研究,違反比例原則;其三目的外強制利用,違反正當法律程序;其四,為事後退出權之爭議。
爭議一:組織法大規模搜集個資(法律保留原則)
聲請人方認為,「組織法」與「行為法」在法律保留原則上有著截然不同的意義存在,針對健保資料庫進行大規模蒐集個資更應受較嚴格法律保留與比例原則拘束,以組織法大規模地蒐集、處理、利用個資,卻未設行為法以節制國家權力行使。聲請人訴訟代理人翁國彥律師認為:「當涉及到重大的民眾的權利的時候,要用民意基礎的立法院通過的法律當依據」,不能一直用行政命令,或是健保署的組織法針對全民健保個資進行目的外利用,已然違反法律保留原則。
衛生福利部中央健康保險署代理人蔡順雄律師則表示,健保資料庫存在的初衷並非研究使用,這是意外產生被利用的情形,目前並沒有專為健保資料庫所設計的法規。因此,當時進行資料收集、利用,為避免疊床架屋的情況發生,選擇以個資法為主要法源依據;而關係機關國發會在法庭上亦表明主張,個資法為普通法,作為規範所有個資保護及利用的基礎規範,並不會以個別使用、特殊案例進行鉅細靡遺地規範,以該案討論個資法單獨違憲的論點是十分弔詭。
健保資料庫在如此高使用率下,擔心有違憲疑慮之下,三個關係機關(衛福部、健保署、國發會)一致這應該是國家立法政策問題,應由立法者來進行作用法立法,而非直接宣布違憲。其後果是否會導致所有的健保資料庫利用停擺,是否對於公眾利益來說是好的結果?
爭議二:目的外的強制學術研究(比例原則):去識別化問題
根據案件所涉及的健保資料庫進行對外提供學術研究利用時,聲請人指出即便經過加密過程,資料仍具有相連勾稽比對的可能性,並非百分百進行資料去連結;而使用的「假名化」也僅只作為控制外洩風險的資安手段,對於當事人處於被完整描繪仍有風險,也沒有為該當事人擔保人格發展自由免於受害的合適手段。由於不同學術研究的必要,對於滿足「公益重要」程度比例難以界定,因而禁止個人對仍具有連結性可能的個別資料行使資訊隱私權,這是否違反了比例原則的概念?針對學術研究的公益性難以確認及資料去識別化提出質疑。
站在關係機關的角度做出回應,衛福部訴訟代理人蕭維德律師在法庭上表示,健保資料的組成是多元的,包括民眾的醫療健康個資,醫師醫療過程工作記錄、醫療體系等,不單只考慮病人權利,也必須兼顧醫師工作與醫學研究,不能當有衝突在進行協調時,以單方權利有所退讓,就判定違憲。以本案來談,在資訊自主控制權的退讓,並不能表示一定不符合比例原則,也不能作為違憲的論點。
資料去識別化的問題,從目前世界各國的立法情形來看,並沒有哪個國家明確規定,「去識別化」意涵是一定要使用百分百去連結成不可恢復的情形。若以沒有百分百進行資料去連結的理由反駁不符合憲法的法律明確性原則,這樣的說法似乎並不合理。 而蔡順雄律師也提到,憲法法庭開庭前,大法官曾召開說明會,請來中研院專家針對資料保護以及資料去識別化部分進行說明,明確指出以現今科技技術很難百分百進行資料的去識別化。因此,健保署是以個資法施行細則第17條規定,以代碼、匿名、隱藏部分資料或其他方式,使其無從辨識該特定個人者。蔡順雄律師也強調,健保署使用32位元的兩道金鑰密碼枷鎖,自民國84年至今,也未曾傳出健保資料庫的資安洩漏的資安問題。此外,他也說明,健保資料庫使用是有一定的審查規範與機制,必須符合研究倫理,在正常的運作下,是不會將區間設定過於複雜,而產生出勾稽比對資料的問題,又如罕病相關病例低於個位數以下,健保署是不提供相關資料進行研究。站在健保署的立場,並非所有資料都是進行學術研究,在一定的原則下仍尊重病患的個人隱私。
爭議三:目的外強制利用(正當法律程序)
從正當法律程序上來談,聲請人提及不論是針對個資法第8條或第9條之規定,並沒有明確指出針對目的外利用前,對原始蒐集者的告知義務進行規範,因此對於健保資料庫使用的強制目的外利用,如何決定、衡量公益性的問題,包括事中參與、事後的救濟法定程序,也缺乏相關程序規定。翁國彥律師以新冠肺炎疫苗臨床試驗為例,其研究過程亦是經過正當法律程序,在受試者知情同意下進行,但健保資料庫的研究使用為何是個例外?
衛生福利部中央健康保險署訴訟代理人李崇僖教授在法庭上的回應表示,程序是需要被納進研究成本考量的,如若每一場研究需要經過公共利益審議,才能決定是否獲得資料進行研究,使得成本增加,更可能直接或間接地影響研究事實,而做出的研究結果便有誤差、偏頗。從現行研究倫理審查機制(IRB)中已將研究科學上的合理性與研究價值納入考量,在GDPR(General Data Protection Regulation,《一般資料保護規範》)的第89條將第2與第3項分別將科研及公益分開,表示科研與公共利益是分開,且科研本身具備公共利益的價值。從國外案例來看,脫歐後的英國,特別修法將學術研究變成獨立法源基礎,促使資料目的是相容。
蔡順雄律師亦補充說明,目前健保署官網皆已公告使用健保資料庫之研究,讓每個人都知道自己的個資可能有被研究的可能,在人權團體要求的正當法律程序,健保署已在所能及之範圍盡力完成。
爭議四:事後退出權(opt-out機制)
最後一項爭議的事後退出權,聲請人主張的並非來自國家保護義務的保護不足,而是因其立法規範不足導致基本權益受害。翁國彥律師表示,在開庭前的說明會中,闡述一般學術研究的公益性不能作為強制參與研究正當性的理由,同時個人的退出權也並非會影響公益目的的達成。聲請人也提出不應以「搭便車」或「取樣偏誤」等理由,強制個人參與研究。以英國NHS為例,退出率約3~5%,其支持率約95%~97%;除了外國經驗,台灣案例在台北榮總執行科技部醫學影像AI研究計畫採行opt-out機制,退出率約1.4%,這樣的比率是不影響研究結果;再者,疾管署進行捐血人血清抗體研究計畫說明,也是有著opt-out機制,更也是證明了行使退出權並不必然造成「取樣偏誤」或「搭便車」等,影響具有公益性研究的進行。
翁國彥律師也點出台灣健保資料庫使用的現狀,目前多數研究使用的數據約200萬人左右,原因是取用超過200萬人以上的數據是需要額外支付行政工本費。從現狀看來,研究上似乎並不需要有如此龐大的數據,小部分的人退出,並不會影響研究數據的使用。
針對退出權的行使,關係機關也有話要說。衛生福利部訴訟代理人蕭維德律師在法庭上指出,退出健保資料庫增加且造成公衛上的風險,2021年4月的英國經紀學人期刊中指出,民眾退出健保資料庫,可能造成了某些疾病在分析中出現取樣偏差,進而造成醫師診斷、治療上的風險。蔡順雄律師表示,若允許民眾行使退出權,會產生兩個現象。其一,誤判問題產生,已有專家學者指出,退出比例超過3.2%,後續在統計學上容易失真。在醫學研究領域中,不同科別的研究有不同退出率的判定,難以以一概全討論,假定同性質的人群、族別退出比例越多,那相對研究參考價值就越低。其二,搭便車的效應出現。
蔡順雄律師也提及另一個問題,如若談退出,其配套機制是什麼?是部分退出?還是全數退出?又或是可任意決定退出時間與加入時間?這都必須納入考量,未來資料庫的建立關係又更為複雜,除了研究失真的風險外,額外的社會成本增加,是否是符合社會效益?這也是必須考量的問題之一。
行使退出權後,搭便車可不可行?
根據關係機關健保署主張,如若當事人行使退出並刪除個人資料,但卻能坐享其醫學研究成果利益,會有搭便車的疑慮存在,可能導致連鎖效應產生,讓更多人退出健保資料庫,而導致資料偏差問題,或樣本不足或不具統計數據參考,影響研究結果。面對健保資料庫蔡順雄律師認為,應以群體互利為基礎的想法,看待資料庫的研究成果。
翁國彥律師對此表示不同的看法,「搭便車在醫學上是無法避免的情況,醫學研究目的本就是造福後人。」若退出之後,仍舊享受健保資源,但反過來說,「對於所有人來說都是搭便車。」如癌症研究的標靶藥物使用,可能是奠基於前人的研究基礎而來,而非當事人提供的資料數據。因此他認為,這不能作為禁止民眾退出健保資料庫的理由。
個人隱私 vs. 公共利益
原本作為健保行政管理而成立健保資料庫,確保能正確核銷健保給付、辦理保險行政業務,因此強制蒐集全民的醫療資料,而其中包含投保單位、保費、就醫項目、就醫機構、眷屬、健保申報項目等個人隱私資料。蔡順雄律師提到,台灣健保納保率高達99%,不分老少、族群、性別,「當你資料蒐集愈多愈龐大時,他便形成一種資產。高達7,000多篇的學術研究,尤以肝病研究具有貢獻,這對於台灣醫療有重要的價值。」因此面對資料使用時,健保法必須嚴格遵守現行法規,目前健保署的規定與審查方式必須基於學術研究,且並無開放商業利用。蔡順雄律師亦表示,許多的法庭之友,其中包括公共衛生學會、科技法律學界、資訊法律學界、統計學、醫學、病理學等學者、團體認為應該給予健保署健保資料庫正面評價,也並不認為會造成極端侵權的可能性發生。
而翁國彥律師拋出歷經10年的健保資料庫目的外的授權使用爭議中,一個核心的問題:「法律就是一個天秤,到底是民眾的個人權益重要?還是公益比較重要?」在公益與個人權益間的衡量拿捏是需要有明確標準的規範。
根據聲請人在憲法法庭提供的言詞辯論意旨書中提及,關係機關的主張並未依照不同研究目的具備的公益重要性,進行更細緻的區分研究目的,以及所採取強制使用資料手段的關聯性。翁國彥律師透過Covid-19疫情發生作為案例說明更細緻化的分析為何?當我們面對突發的緊急疫情,病毒具有快速傳播且導致病患重症、死亡案例攀升,或是有著重大公衛危害事件,相對其他研究領域來說,具有較為廣的公益性目的,得以緊急授權使用相關醫療資料。然而,目前的現實情況則是任意大學的公衛系或醫學系學生需要相關資料進行碩士論文研究也都可申請使用,他認為,這樣的標準範圍過於寬鬆,避免無限上綱使用資料庫的情形,在學術研究上需要更謹慎劃分,也更需要制定完整的配套指令與流程。
十年訴訟的最後一哩路
蔡順雄律師提到,從言詞辯論中雖可感受到大法官、專家諮詢委員們質疑立法密度、強度不夠的問題,但希望能朝向寬容的合憲性解釋為主,後續再進行修法、立法等方向進行調整。再者,如若判定違憲,也希望能有一個過渡性的宣告裁判,有足夠的時間進行修法。
翁國彥律師則表示,以他個人的角度來看,在個資法討論的部分大法官應認為回到立法院進行修法;而健保資料庫部分希望能立即讓想退出的人退出,至於資料庫的使用應回到衛福部、健保署限期一至兩年內進行檢討、改善。
憲法法庭已於民國111年4月26日針對健保資料庫釋憲案,進行公開言詞辯論,依據憲法訴訟法第26條第2項,言詞辯論終結後,然大法官日前已公布延後宣判時間。
參考資料
- 憲法法庭(2022, April 26)。會台字第13769號蔡季勳等聲請案言詞辯論筆錄。https://cons.judicial.gov.tw/docdata.aspx?fid=2203&id=339779
- 台灣人權促進會(2022, April 26)。健保資料庫憲法法庭言詞辯論意旨書公開,台灣人權促進會。 https://www.tahr.org.tw/news/3162
- 吳全峰、許慧瑩(2018)。 健保資料庫行政訴訟案:個資保護與健保資料之跨機關流動及二次利用。月旦醫事法報告,19,61–87。
- 吳全峰、許慧瑩(2018)。健保資料目的外利用之法律爭議-從去識別化作業工具談起。月旦法學雜誌,272,45–62。
◎ 53期執行編輯:翁國彥律師、張安婷律師